‘디지털의료기기 민원 설명회’ 개최 안내

한국의료기기안전정보원은 디지털의료제품법(Digital Medical Device Act) 시행에 따라, 디지털의료기기 제조·수입업체의 현장 이해도를 높이고 원활한 민원 처리를 지원하기 위해 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 개최합니다. 설명회는 7월 9일(수) 오후 12시 30분부터 5시까지 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 진행되며, 업계 종사자라면 누구나 무료로 참여할 수 있습니다

주요 프로그램

1. 인증·신고 절차 이해

   • 디지털의료기기 제품코드 분류 및 등급 판단서 작성 방법

   • 인증·신고 서류 준비 사례 (임상시험 평가자료, 사용적합성 보고서 등)

   • 실제 적용 사례를 중심으로 한 휴먼 에러 방지 팁 공유

2. 제조 및 품질관리 기준

   • 일반 제조·품질관리기준(GMP) 심사 방향과 절차

   • AI 제어 기능을 포함한 디지털의료기기 전용 심사 기준 소개

   • 최근 심사 사례 분석을 통한 대응 전략

3. 우수 관리체계(Excellence Management System) 인증 안내

   • 우수 관리체계 인증 취득 요건 및 심사 프로세스

   • 단계별 준비사항과 주요 체크리스트

   • 인증을 통한 글로벌 시장 진출 지원 방안

설명회 세부 일정

원장 인사말

이정림 한국의료기기안전정보원장은 “디지털의료제품법에 대한 현장의 혼선을 최소화하고, 제조·수입업체가 제도를 안정적으로 활용할 수 있도록 지속 소통해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

자세한 참가 신청 및 문의는 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)를 참조해 주시기 바랍니다.