식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 27일 ‘의료기기 품목갱신 정책 설명회’를 개최하고, 제도 도입 1년간의 운영 성과와 향후 개선 계획을 발표했습니다.

이번 설명회에서는 먼저 갱신제도의 기본 개념을 소개했습니다. 갱신제도는 의료기기 허가·인증·신고일로부터 5년의 유효기간을 부여하고, 유효기간 만료 전 최소 6개월에서 최대 9개월 사이에 갱신 신청을 하도록 규정합니다. 올해 5월 말 기준, 총 4,787건의 갱신 신청이 접수되어 이 중 2,884건(약 60%)이 이미 심사를 마쳤습니다.

아울러 글로벌 운영 사례도 공유되었습니다.

• 유럽(EU): 모든 등급(1~4등급) 의료기기에 대해 5년 주기 갱신 심사를 시행하며, 기술문서와 시판 후 조사(PMS) 자료를 제출토록 함.

• 호주: 1~4등급 전체 품목을 대상으로 변경사항 및 성능보고서 제출을 요구.

• 중국: 2·3등급 의료기기를 대상으로 품질시험성적서와 임상자료를 중심으로 심사.

• 미국: 갱신제도가 아닌 연례 시설·제품 등록 방식으로 시장을 관리함.

• 
  

식약처는 향후 제도 개선 방향으로, 제출자료 요건 간소화, 서식 직관성 강화, 허가증·인증서 사본 제출 허용 검토, 서식 개정 등을 예고했습니다. 특히 인체 안전성과 관련 없는 일부 자료의 제출 부담을 줄이고, 체외진단용·일반 의료기기 서식 혼재 문제를 해소할 계획입니다.

식약처 관계자는 “제도 운영 1주기를 맞아 업계의 행정 부담은 완화하면서도 의료기기 안전성 관리는 더욱 강화하겠다”고 밝혔습니다.